:国家药监局受理信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期子宫内膜癌的新药上市申请并授予优先审评)
智通财经APP讯,信达生物发布公告,中国国家药品监督管理局已经正式受理信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市申请并授予优先审评资格,用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整或非微卫星高度不稳定的子宫内膜癌患者。
FRUSICA-1研究的数据支持了此项NDA。FRUSICA-1是一项多中心、开放式标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列,旨在评估信迪利单抗联合呋喹替尼治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会评估的客观缓解率(ORR),次要终点包括疾病控制率(DCR)、疾病缓解时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期 (OS)和药代动力学(PK)评估。FRUSICA-1研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。
子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症。在全球范围内,2020年估计新增41.7万例子宫内膜癌新症,并造成约9.7万人死亡。i 在中国,2020年估计新增8.2万例子宫内膜癌新症,并造成约1.7万人死亡。ii尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除,但复发性和╱或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求,患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。iii,iv,v
达伯舒reg; 作为免疫肿瘤领域的基石疗法,与抗血管生成药物联合使用,有望改善中国子宫内膜癌患者的预后。公司对本次NDA获受理并予以优先审评感到兴奋,这增加了为子宫内膜癌患者带来新的治疗选择的潜力,同时也将加强达伯舒reg; 在中国的领导地位。
声明:本网转发此文,旨在为读者提供更多资讯信息,所渉内容不构成投资、建议消费。文章内容如有疑问,请与有关方核实,文章观点非本网站观点,仅供读者参考。
感谢IT之家网友华南吴彦祖、OC_Formula的线索投递!,微...
中国国家统计局27日发布的数据显示,今年1-4月份,全国规模以上...
过去几十年来,数字技术的不断拓展和广泛应用推动了产业数字化和数字...
在北京发布2022可持续发展报告,同时公布碳中和路线图:承诺将于...
汉DM-i冠军版也好,汉DM-p战神版也罢,都将领衔中国品牌完成...
5月21日,“一汽丰田智能电混技术发布暨新卡罗拉上市发布会”在珠...